Resumo:

Alerta 4182 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora Ltda - Sistema Amplificador EEG.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Sistema Amplificador EEG. Nome Técnico: Eletroencefalografo. Número de registro ANVISA: 80102512057. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: XLTEK EEG32U (P/N: PK1088). Números de série afetados: 10399N2921; 10399N2927; 10399N3136; 10399N3243; 10399M2620; 10399M2694.

Problema:

A empresa identificou a utilização da marca de conformidade Inmetro voluntária no sistema de amplificador EEG modelo XLTEK EEG32U (P/N: PK1088), no qual, de acordo com a Portaria 384/2020, deve apresentar o selo de marca de conformidade compulsória.

Nenhum risco ou consequências adversas à saúde são esperadas em decorrência da utilização dos equipamentos. Trata-se de uma correção para adequação do Selo INMETRO aplicado, que visa o atendimento do modelo correto disposto na Portaria 384/2020.

Data de identificação do problema pela empresa: 05/06/2023.

Ação:

Ação de Campo Código Natus_XLTEK EEG32U (P/N: PK1088) sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora Ltda. Atualização, correção ou complementação da rotulagem.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes, 391 CJ 11, 12 e 13 - São Paulo - SP. Tel: 55 1138857633. E-mail: cristiane.aguirre@verarosas.com.br.

Fabricante do produto: Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (XLTEK) - 2568 Bristol Circle, Oakville, Ontario, L6H 5S1 - Canada.

Recomendações:

1) Localize o produto afetado em suas instalações.

2) Confirme o recebimento deste comunicado, enviando o Formulário de resposta do cliente (Anexo I), por meio do e-mail sac@vrmedical.com.br ou cristiane.aguirre@verarosas.com.br.

3) A equipe VR Medical entrará em contato com você para organizar as atividades de correção do produto afetado.

- Mais Informações e suporte: Para dúvidas gerais sobre essa comunicação entre em contato com os telefones +55 (11) 3885-7633 | 55 11 2667-0825 | 3889-0875, ou por e-mail em sac@vrmedical.com.br  ou cristiane.aguirre@verarosas.com.br.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4182 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/06/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.